製藥工程師（pharmaceutical Engineer）是專門從事製藥工藝、裝置及生產流程設計、最佳化、管理和控制的專業人員。製藥工程師在製藥工業中扮演著至關重要的角色，他們負責確保藥品生產的質量、安全性和效率，涉及從藥物的研發到商業化生產的各個環節。製藥工程師需要結合化學、機械、電子、藥學和生物學等多學科的知識，解決製藥過程中遇到的技術和工程問題。
一、製藥工程師的主要職責
製藥工程師的工作內容十分廣泛，涵蓋藥物生產的各個環節，主要包括以下職責：
工藝設計與最佳化
製藥工程師需要設計和最佳化藥物生產工藝，以提高生產效率、降低成本，並確保藥品的質量和一致性。這包括從原材料的選擇到最終產品的製造過程，涉及製藥過程的各個方面，如反應器的選擇、溶解過程、溫度和壓力控制、攪拌速率等。
裝置選擇與維護
製藥工程師負責選擇合適的生產裝置，確保其能夠在藥品生產過程中高效、安全地執行。這些裝置包括反應釜、乾燥機、混合機、灌裝機、壓片機等。製藥工程師還需要定期進行裝置的檢查和維護，確保生產裝置的正常運轉。
生產流程的監控與控制
製藥工程師需要實時監控生產過程中的各項引數，如溫度、壓力、ph值、流速等，確保這些引數處於最佳範圍內。此外，工程師還負責制定生產工藝的標準操作程式（Sop），並確保生產過程中嚴格遵守質量控制標準。
質量控制與質量保證
製藥工程師必須確保藥品在生產過程中符合嚴格的質量要求，符合Gmp（良好生產規範）和FdA（美國食品藥品監督管理局）等監管機構的要求。工程師需要制定質量控制方案，並確保藥品的每一批次都經過嚴格的質量檢驗。
技術轉移與生產規模化
在藥品從研發階段轉入大規模生產時，製藥工程師需要進行技術轉移。技術轉移包括將實驗室中的工藝流程有效地轉移到生產線上，並確保在大規模生產中能夠保持藥品的一致性和質量。
藥品開發與創新
製藥工程師還參與藥品的開發與創新過程，改進現有藥物生產工藝，研究新的藥物製備技術或生產方法，以提高藥物的療效、減少副作用或提高生產效率。
法規遵從與報告
製藥工程師必須瞭解並遵守相關的法規和標準，如Gmp、FdA、EmA（歐洲藥品管理局）等。工程師還需要編寫並提交合規性報告，確保生產工藝和藥品質量符合要求，參與審計和檢查過程。
環境、健康與安全（EhS）管理
在製藥生產過程中，製藥工程師還負責確保生產環境符合安全、環保和健康的要求。這包括對廢氣、廢水的處理，生產場所的清潔與消毒，操作人員的安全防護等。
二、製藥工程師的工作領域
製藥工程師的工作廣泛涉及多個行業和領域，主要包括以下幾個方面：
藥品生產企業
這是製藥工程師最常見的工作領域。製藥公司從藥物的研發到生產和上市的各個階段都需要工程師參與。從小規模的試驗生產到大規模商業化生產，製藥工程師負責工藝開發、裝置選型、生產排程、質量控制等各項工作。
製藥裝置製造商
製藥裝置製造商為製藥企業提供各種生產裝置和工程技術支援。製藥工程師可以在裝置製造商中從事裝置的設計、研發、測試和改進工作，確保裝置能夠滿足製藥行業對效率和質量的要求。
藥品研發機構
在藥品研發階段，製藥工程師參與研發團隊，幫助開發新的生產工藝和技術。此時，